أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لاختبارCue لكورونا للاستخدام المنزلي وبدون وصفة طبية.
ووفقًا لبيان الهيئة على موقعها الرسمي، المنتج عبارة عن اختبار تضخيم الحمض النووي الجزيئي (NAAT) الذي يهدف إلى اكتشاف المادة الوراثية من فيروس كورونا الموجود في الأنف، والاختبار يعد أول اختبار جزيئي مصرح به للاستخدام المنزلي بدون وصفة طبية.
اختبارCue كورونا الجديد مسموح به للاستخدام المنزلي بدون وصفة طبية للكشف النوعي عن الحمض النووي من فيروس كورونا في عينات مسحة الأنف الأمامية (الأنفية)، هذا الاختبار مخصص للاستخدام في البالغين (المسح الذاتي) أو الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر (يتم مسحهم بواسطة شخص بالغ) مع أو بدون أعراض أو أسباب وبائية أخرى للاشتباه في كورونا.
اول اختبار لكورونا
اول اختبار لكورونا
يتضمن الاختبار المعتمد: عصا اختبار ذات الاستخدام الفردي، ومسحة الأنف Cue Sample Wand ذات الاستخدام الفردي، وقارئ طبى (المستخدم بواسطة نظام مراقبة الصحة Cue، المقدم بشكل منفصل)، وتطبيق Cue Health Mobile (التطبيق) الذي يتم تنزيله على الأجهزة الذكية المحمولة المتوافقة، مثل الهاتف الخلوي الذكي.
يقوم القارئ Cue Cartridge القابل لإعادة الاستخدام بتشغيل Cue Test Cartridge ويوصل النتائج مباشرة إلى تطبيق Cue Health في حوالي 20 دقيقة.
ووفقا لهيئة الأدوية FDA، حدد اختبارCue كورونا للمنزل ومن دون وصفة طبية النتائج بشكل صحيح فى 96٪ من العينات الإيجابية المأخوذة من الأشخاص المعروف أن لديهم أعراضًا وحدد بشكل صحيح 100٪ من العينات الإيجابية المأخوذة من أفراد ليس لديهم أعراض.
موافقة على اول اختبار منزلى دون وصفة طبية
موافقة على اول اختبار منزلى دون وصفة طبية
قال جيف شورين، دكتوراه في الطب، جيه دي، مدير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء: “تواصل إدارة الغذاء والدواء إعطاء الأولوية لتوافر المزيد من خيارات الاختبار في المنزل استجابةً للوباء، حيث يوفر اختبار Cue للاستخدام المنزلي بدون وصفة طبية إمكانية الوصول إلى اختبارات دقيقة وموثوقة في المنزل، بدون وصفة طبية، وستواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العمل بشكل تعاوني مع مطوري الاختبارات لتعزيز خيارات الاختبار الفعالة للأطباء والأطباء والجمهور”.
سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأكثر من 330 اختبارًا ومجموعة واسعة من خيارات الاختبار، كما أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا الأولوية للمراجعة والترخيص لطلبات الطوارئ EUA مع مراعاة مجموعة متنوعة من العوامل، كما تمت مناقشته في إرشادات ترخيص استخدام المنتجات الطبية والسلطات ذات الصلة في حالات الطوارئ، مثل حاجة الصحة العامة للمنتج وتوافر المنتج.
